Сертификат на использование товарного знака «Сделано в Бурятии» в октябре получила компания «Шэнэскин», являющаяся разработчиком и производителем материала Novoskin, который ускоряет заживление ожогов, ран и трофических язв. Об этом рассказал министр промышленности республики Денис Гармаев.
Продукция резидента промышленного парка Бурятии и инновационного центра «Сколково» защищена патентами в РФ, Китае, Германии, США и успешно проходит испытания в российских клиниках. В настоящее время ею заинтересовались специалисты медцентра ДВФУ в Приморье.
Ежегодно тысячи людей сталкиваются с серьезными кожными повреждениями — от ожогов до хронических ран, которые причиняют боль и ограничивают подвижность. Часто требуется прибегать к операциям по пересадке кожи, что может привести к тяжелым последствиям в виде рубцов и длительному восстановлению. Ученые активно ищут новые подходы к лечению таких пациентов.
— При обширных ожогах пациентам не хватает своей кожи для пересадки, и пострадавший может не перенести дополнительную операцию, так как это фактически создаёт ещё одну рану,— объясняет директор компании, кандидат медицинских наук Юрий Балханов.
В команду, работающую над проектом с 2018 года, входят также сотрудники Бурятского государственного университета имени Доржи Банзарова. Уникальный проект возглавил Юрий Балханов совместно с земляком — заведующим лабораторией регенеративной биомедицины БГУ, заведующим лабораторией клеточного репрограммирования Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова, кандидатом биологических наук Эрдэмом Дашинимаевым.
Они разработали биоматериал на основе коллаген-ламининовой матрицы с применением инновационных клеточных технологий. В его основе — коллаген первого типа, извлекаемый из сухожилий крупного рогатого скота, а сверху — выделенные из клеток человеческой кожи биологически активные вещества.
— Нашу разработку назвали «живой кожей». Это яркая метафора. Заменить человеческую кожу материал не может, но у него высокая биосовместимость,— рассказал Юрий Балханов. — Он показан при ожогах II-III степеней, для лечения вялотекущих неинфицированных ран в стадии регенерации, посттравматических ран, трофических язв любой этиологии и локализации, а также пролежней.
Разработчики смогли достичь нового уровня синтеза. Они усовершенствовали технологию производства известных биомедицинских клеточных продуктов с особыми живыми клетками (кератиноцитами и фибробластами), ускоряющими регенерацию. Эти препараты следует хранить при очень низких температурах (как донорские органы), в то время как бурятский Novoskin может храниться год в обычном холодильнике при температуре от +4 до +8 градусов.
— У иностранных аналогов срок хранения максимум неделя, после чего клетки начинают погибать. При этом их нужно содержать только в инкубаторе при температуре -37 градусов с определенной влажностью и в определенной газовой среде. Транспортировка возможна только в специальных переносных инкубаторах, что ограничивает использование продукта в удалённых от лабораторий регионах. Плюс при производстве подобных препаратов используются клетки самого пациента, требуется биопсия и культивирование клеток — сложная и дорогая технология… В общем, долго и дорого. А мы решили создать «универсального солдата» для производства необходимых белков и факторов роста,— объяснил Эрдэм Дашинимаев.
Таким образом, Novoskin не имеет прямых аналогов в мире. В настоящее время продукт проходит активные испытания в клиниках Республики Бурятии, Москвы, Московской области, Казани, Санкт-Петербурга. В прошлом году в Рязанском медицинском университете были проведены два клинических испытания с участием 127 пациентов с ожогами I-III степени, трофическими язвами, длительно незаживающими ранами и пролежнями. По всем протоколам была доказана безопасность и эффективность раневого покрытия, по итогам исследований препарат получил регистрационное удостоверение.
По виду Novoskin напоминает патч, который используют в косметологии. При его наложении на рану он через семь-десять дней самостоятельно растворяется. Особая ценность материала заключается в том, что при обширных повреждениях он позволяет обойтись (по крайней мере, в первое время) без пересадки кожи. Если рана большая, процедуру повторяют несколько раз, пока она не затянется.
Как правило, рана заживает полностью за две недели.
Продукт ускоряет процесс восстановления в 1,5 раза и снижает риск образования рубцовой ткани.
Это настоящее спасение для людей с обширными ожогами — в ряде случаев покрытие помогает избежать пластической операции. У детей грубые рубцы приходится оперировать раз в два-три года, так как организм растёт и, соответственно, растёт кожа. Novoskin может избавить от этой необходимости.
Около 70 детей с ожогами I и III степеней в Бурятии восстанавливали с помощью этого материала. Заживление у юных пациентов прошло быстрее, чем обычно. Хорошие результаты показаны и при лечении диабетической стопы. В настоящее время в республике используется «живая кожа» для лечения и восстановления участников СВО, первыми пациентами стали бойцы с осколочными ранениями. Результаты обнадеживают.
Пока «Шэнэскин» не может выпускать уникальный препарат в промышленных масштабах, каждое покрытие изготавливается вручную в лаборатории. Его диаметр составляет примерно 75 миллиметров. В планах — производство таких «заплаток» на рану большего размера. Процесс пытаются автоматизировать, но для этого требуется специальное оборудование.
— Мы работаем с командой из Москвы над автоматизацией, разрабатываем уникальную линию. Когда всё получится, сможем выпускать в 100-500 раз больше продукции,— уверен Юрий Балханов.
По его мнению, в ближайшие пять-десять лет Россию ожидает прорыв в регенеративной медицине. Поэтому команда планирует продолжить клинические исследования, масштабировать производство, вывести продукт на рынок СНГ, а также расширить линейку Novoskin, выпуская его в виде геля или мази, что может помочь и «детям-бабочкам».
Виктор Усов, врач-хирург медицинского центра ДВФУ:
— Когда зона поражения обширная, приходится пересаживать кожу, создавая новую раневую поверхность. Поэтому появление таких продуктов обнадеживает. Замечательно, если материал будет эффективен как перевязочный — временный заменитель кожи, позволяющий создать условия для её регенерации. Создание влажной среды с содержанием биологически активных продуктов, которые стимулируют появление «родных» организму активных веществ, рост сосудов и эпителизацию — очень перспективное направление.
Фото: hi-tech.mail.ru